Life Sciences e Healthcare

A área de Life Sciences e Healthcare de KVTS é pioneira nos setores de saúde, biotecnologia, fármacos, alimentação, agricultura e biodiversidade, representando clientes em todos os segmentos correlatos, incluindo: insumos farmacêuticos; medicamentos; produtos, equipamentos e serviços de saúde; laboratórios clínicos; farmácias e drogarias; produtos biotecnológicos; alimentos in natura e processados; suplementos alimentares; bebidas; cosméticos; produtos de higiene; saneantes; saúde animal; produção vegetal; tabaco, e defensivos agrícolas e fertilizantes.

A equipe conta com sólida experiência na condução de questões complexas, de natureza negocial, consultiva e contenciosa – tanto na esfera administrativa, quanto judicial –, envolvendo produtos e serviços regulados, com destaque para as seguintes atividades:

• Atuação na área regulatória: assessoria consultiva e contenciosa em temas relacionados a órgãos reguladores nos vários níveis de Governo (Ministério da Saúde, ANVISA, CMED, MAPA, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, ANS, entre outros);
• Mandados de Segurança e demais medidas judiciais contra atos da Administração Pública, incluindo, mas não se limitando, a inspeções nacionais e internacionais de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE), Licenças de Funcionamento Locais (LF), e Licenças de Importação (LI);
• Consultoria relacionada à instalação de indústrias no país, com especial destaque para a obtenção, alteração, cancelamento e transferência de registro de produtos e licenças, incluindo a condução de defesas administrativas correspondentes;
• Consultoria em questões administrativas perante órgãos como INMETRO e IPEMs, incluindo a assessoria em processos administrativos correspondentes;
• Revisão, desenvolvimento e implementação de Programas de Compliance específicos para o setor regulado (abrangendo relações com órgãos governamentais; profissionais de saúde públicos e privados, e prestadores de serviços de saúde públicos e privados);
• Pesquisa Clínica e seus desdobramentos perante o sistema CEP/CONEP;
• Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), envolvendo contratos de transferência de tecnologia, em linha com o Plano Nacional de Medicamentos;
• Responsabilidade civil pelo fato do produto: contencioso cível relacionado a danos potencialmente causados por produtos defeituosos ou de risco inerente;
• Recall e questões administrativas e contenciosas relacionados à defesa do consumidor;
• Organismos Geneticamente Modificados (OGM), proteção de cultivares, regularização de bioprospecção, coleta, transporte e acesso ao patrimônio genético da biodiversidade brasileira;
• Consultoria em investimento estrangeiro no País, tanto para produção e importação de bens e serviços de saúde, quanto para operações de fusão e aquisição;
• Consultoria em assuntos enfrentados por prestadores de serviços de saúde e laboratórios clínicos.
• Assessoria em procedimentos licitatórios (habilitação, elaboração de pedidos de esclarecimentos, impugnação a editais, recursos, audiências públicas perante o órgão licitante;
• Contratos administrativos, incluindo aditivos contratuais e defesa contra aplicação de penalidades contratuais e administrativas;
• Negociações com o Ministério da Saúde relacionadas à compra direta de medicamentos, acesso, incorporação e aquisição de medicamentos (CONITEC);
• Proteção de dados de saúde e adequação às regulações aplicáveis, e-saúde, telemedicina, Inteligência Artificial (AI) em saúde, dispositivos médicos sob medida, prontuários e registros eletrônicos de saúde, Internet das coisas (IoT).