Cannabis medicinal em 2026: Evolução de um mercado finalmente regulado
A regulação da cannabis medicinal no Brasil passou por uma reformulação substancial em 2026. O conjunto de normas publicado no início do ano pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) amplia o alcance da disciplina aplicável ao setor e reorganiza as regras sobre pesquisa, cultivo, fabricação, importação e comercialização de produtos de cannabis.
A mudança ocorre em um mercado em expansão. De acordo com o novo anuário da Kaya Mind, o mercado brasileiro de cannabis medicinal encerrou 2025 com um faturamento estimado em R$ 970,9 milhões[1]. Esse avanço foi acompanhado por uma crescente judicialização para o acesso a tratamentos, pelo amadurecimento do mercado e pela necessidade de revisão do modelo regulatório.
Marco relevante foi a decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), em 2024, que determinou à Anvisa a regulamentação do cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (hemp) para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, observando o limite máximo de 0,3% de tetrahidrocanabinol (“THC”) na planta.
A partir daí, a Agência publicou três atos normativos que, embora complementares, possuem objeto distinto. A RDC nº 1.012/2026 disciplina o cultivo de Cannabis sativa L. destinado exclusivamente à pesquisa científica. A RDC nº 1.013/2026 estabelece os requisitos para a produção da planta, por pessoas jurídicas autorizadas, para fins medicinais e farmacêuticos. Já a RDC nº 1.015/2026[2] revoga a RDC nº 327/2019 para disciplinar a fabricação, a importação e a comercialização de produtos de cannabis para uso medicinal humano.
Outro elemento relevante desse conjunto de normas foi a instituição do Ambiente Regulatório Experimental (sandbox regulatório), por meio da RDC nº 1.014/2026. Segundo a Anvisa, o Sandbox constitui um ambiente controlado de experimentação, por meio do qual empresas poderão testar, por prazo limitado e em condições específicas, produtos e serviços inovadores de cannabis que enfrentam barreiras regulatórias, e não poderiam ser testados segundo as regras vigentes.
Aproximação aos medicamentos, sem equiparação regulatória
Desde a publicação da RDC nº 327/2019, os produtos de cannabis passaram a integrar uma categoria regulatória própria, distinta da categoria de medicamentos. A revisão promovida pela RDC nº 1.015/2026 preserva essa opção normativa. Esses produtos continuam submetidos a um regime excepcional e transitório, baseado na concessão de Autorização Sanitária (“AS”), e não no registro sanitário ou notificação exigidos para medicamentos, embora ambos sejam atos administrativos que visam submeter o produto ao crivo da Agência.
Mas a distinção não é apenas terminológica. No registro de medicamentos, a Anvisa avalia o conjunto de dados aplicáveis à categoria correspondente, estabelecidos os elementos destinados a demonstrar qualidade, segurança e eficácia. No pedido de AS de produto de cannabis, por sua vez, não são exigidas a comprovação de eficácia, embora a empresa deva apresentar os fundamentos técnico-científicos relacionados ao desenvolvimento e ao controle do produto.
A AS é um mecanismo regulatório criado justamente para permitir o acesso controlado a produtos cuja avaliação benefício-risco ainda depende do desenvolvimento progressivo de evidências científicas. O regime não deve ser confundido com uma modalidade simplificada de registro nem com a notificação sanitária aplicável a determinadas categorias de produtos. Trata-se de ato autorizador próprio, previsto específica e exclusivamente para produtos de cannabis.
Ao mesmo tempo, a RDC nº 1.015/2026 amplia a incidência de requisitos tradicionalmente associados à regulação de medicamentos: Boas Práticas de Fabricação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, estudos de estabilidade, formas farmacêuticas e vias de administração passam a ser observados para os produtos de cannabis, em larga medida, a semelhança das normas aplicáveis a medicamentos específicos ou fitoterápicos, conforme a natureza do insumo ativo utilizado.
Essa aproximação, entretanto, não elimina diferenças estruturais importantes. Os produtos autorizados pela RDC nº 1.015/2026 permanecem fora do regime de precificação prévia da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), justamente porque não são medicamentos registrados. Da mesma forma, diferentemente dos medicamentos, a manipulação magistral de produtos de cannabis permanece vedada por decisão expressa da Anvisa, que deliberadamente excluiu essa possibilidade do texto da RDC nº 1.015/2026 e remeteu sua eventual disciplina a regulamentação futura. Até que essa norma seja editada, inexiste autorização para a manipulação magistral de produtos de cannabis.
A implementação da RDC nº 1.015/2026 e as dúvidas do setor
Em julho de 2026, a Anvisa publicou o documento Perguntas e Respostas – Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis[3], reunindo o entendimento da Agência sobre a aplicação prática da nova regulamentação. O documento não substitui a RDC nº 1.015/2026 nem possui força normativa. Ainda assim, constitui referência relevante para compreender o entendimento atual da área técnica responsável pela análise dos pedidos de A.S. As respostas devem ser lidas em conjunto com a resolução e com as demais normas sanitárias citadas em cada caso.
Processos protocolados sob a RDC nº 327/2019
Uma das primeiras questões enfrentadas diz respeito aos pedidos de AS protocolados antes da entrada em vigor da RDC nº 1.015/2026.
Segundo a Anvisa, os pedidos protocolados até 3 de maio de 2026 continuam sendo analisadas com base na RDC nº 327/2019. A empresa pode optar pela adequação à RDC nº 1.015/2026 mediante aditamento, desde que o protocolo dessa atualização ocorra antes do início da análise técnica da petição e contemple a adequação integral aos requisitos da nova resolução. O documento não admite, portanto, que a empresa selecione apenas disposições mais favoráveis de cada regime nem que apresente uma adequação parcial do dossiê. (Item 1)
A possibilidade de manter o pedido de AS sob a RDC nº 327/2019 ou promover sua adequação integral à RDC nº 1.015/2026 exige uma avaliação estratégica caso a caso. Em princípio, a permanência no regime anterior evita a revisão integral do dossiê técnico para acomodá-lo às novas exigências da RDC nº 1.015/2026 e, no entanto, submete o produto às restrições de prazos e demais exigências da própria RDC nº 327/2019, tais como, impedir a renovação da AS no seu vencimento (obrigando ao fabricante a submeter o produto a registro como medicamento ao cabo de 5 anos); limitar formas de apresentação (às vias oral ou nasal apenas); com restrições absolutas à publicidade; vedando o uso de nome comercial, por exemplo.
A migração para o regime da RDC n° 1.015/2026 pode ser conveniente para empresas que já disponham de documentação, de certificações e de estrutura operacional compatíveis com a norma, que, por exemplo, admite ao menos uma renovação da AS, amplia as vias de administração (inalatória, oral, bucal, sublingual e dermatológica), permite promover a publicidade do produto aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores, e admite a futura utilização de nomes comerciais, cuja implementação dependerá de regulamentação específica.
Assim, a conveniência de permanecer no regime anterior ou optar pela migração dependerá das características do produto, do estágio de preparação do dossiê e do grau de maturidade da cadeia produtiva aos requisitos introduzidos pela RDC nº 1.015/2026.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação
As respostas consolidadas pela Anvisa evidenciam o entendimento de que a Agência aplicará aos produtos de Cannabis um padrão regulatório bastante próximo ao exigido para medicamentos, especialmente no que se refere às Boas Práticas de Fabricação, ao controle de qualidade, à validação analítica e aos estudos de estabilidade.
A Agência esclareceu que não serão aceitos certificados estrangeiros equivalentes em substituição ao CBPF emitido pela própria Anvisa. Também esclareceu que a certificação deve ser válida, corresponder à linha de produção e à forma farmacêutica do produto e ter sido requerida pela própria empresa solicitante da Autorização Sanitária. A existência de certificação obtida por empresa distinta, ainda que referente ao mesmo estabelecimento fabril, não é suficiente para atender ao requisito regulatório. (Itens 15 e 16)
Também não serão aceitos certificados de Boas Práticas aplicáveis a alimentos, suplementos alimentares ou outras categorias regulatórias, a exigência é de CBPF de medicamentos, emitido pela Anvisa. Na prática, fabricantes estrangeiros que atualmente operam sob padrões regulatórios próprios de alimentos, suplementos alimentares ou categorias equivalentes deverão adequar suas instalações e obter a certificação da Anvisa antes de ingressar no mercado brasileiro. (Item 19)
Quem pode solicitar a Autorização Sanitária
A Autorização Sanitária não pode ser requerida por qualquer pessoa. O documento reforça que a AS somente poderá ser requerida por empresas (pessoas jurídicas) que preencham os requisitos expressamente previstos na RDC nº 1.015/2026 e nesse ponto, mais uma vez, o regramento se aproxima do regime sanitário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
No caso de fabricação nacional, a solicitante deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos e CBPF válidos. Já as importadoras deverão possuir AFE, AE e Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA).
Tal como já acontece com os medicamentos, a distribuidora que não seja fabricante nem importadora nas condições previstas pela RDC nº 1.015/2026, não pode assumir a titularidade da Autorização Sanitária, ainda que possua AFE, AE e CBPDA. Quanto às associações de pacientes, o documento deixa claro que não estão dispensados dos requisitos previstos na RDC nº 1.015/2026. Assim, uma associação de pacientes somente poderia requerer a Autorização Sanitária caso, na condição de pessoa jurídica requerente, atendesse integralmente aos mesmos requisitos regulatórios exigidos para fabricantes ou importadores. (Itens 10, 11, 24 e 25)
Composição e enquadramento dos produtos
A RDC nº 1.015/2026 não abrange indistintamente todos os produtos que contenham substâncias derivadas de cannabis. A regulamentação deixa de adotar um conceito amplo de “produto de Cannabis” e passa a delimitar de forma mais precisa quais insumos farmacêuticos ativos podem fundamentar uma Autorização Sanitária, restringindo significativamente o universo de formulações abrangidas pela norma.
O produto deve conter como insumo ativo o fitofármaco CBD, com o grau de pureza exigido, ou extrato obtido de Cannabis sativa L. de quimiotipo CBD-dominante. Quando o produto contém CBD purificado como Insumo Farmacêutico Ativo (“IFA”), aplicam-se complementarmente requisitos de qualidade próprios dos medicamentos específicos. Quando utiliza extrato como Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (“IFAV”), incidem as normas de qualidade aplicáveis aos medicamentos fitoterápicos.
A norma não permite a utilização de canabidiol sintético ou semissintético como insumo ativo. Também não admite a mistura, na mesma formulação, de CBD isolado com extrato de cannabis, nem a combinação de diferentes fitofármacos ou extratos. Produtos com essas características não se enquadram no regime da RDC nº 1.015/2026 e poderão, quando cabível, ser avaliados por outra via regulatória.
Formulações com concentrações equivalentes ou próximas de CBD e THC, como produtos na proporção 1:1, também não se enquadram na RDC nº 1.015/2026. Isso ocorre porque o extrato admitido pela norma deve ser proveniente de quimiotipo CBD-dominante, com concentração de CBD no mínimo cinco vezes superior à de THC. Esses produtos poderão ser objeto de avaliação pela via de registro de medicamentos, observadas as normas aplicáveis.
Outros canabinoides podem estar presentes quando integrem naturalmente o extrato utilizado como IFAV. Nessa hipótese, o insumo farmacêutico ativo permanece sendo o próprio extrato, e não cada canabinoide isoladamente. A empresa deverá caracterizar a composição do extrato e apresentar a justificativa técnico-científica correspondente no desenvolvimento do produto, em conformidade com os requisitos documentais previstos pela regulamentação (Itens 34, 38, 39 e 40)
Os limites de 0,2% e 0,3% de THC
A publicação das normas relativas ao cultivo de Cannabis gerou dúvidas quanto à coexistência dos limites de 0,2% e 0,3% de THC. Segundo a Anvisa, os dois percentuais referem-se a objetos regulatórios distintos. O limite de 0,3% de THC está relacionado ao cultivo da planta, conforme o parâmetro adotado na decisão do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), enquanto o limite de 0,2% previsto na RDC nº 1.015/2026 diz respeito ao teor de THC dos produtos de Cannabis submetidos ao regime de Autorização Sanitária. Não há, portanto, conflito entre os dois parâmetros, pois cada um disciplina uma etapa diferente da cadeia regulatória.
O percentual de 0,2% não corresponde, contudo, a uma proibição absoluta. Produtos com concentração superior de THC podem ser autorizados nas hipóteses excepcionais previstas na RDC nº 1.015/2026, desde que destinados às indicações nela previstas e observadas as justificativas técnicas, advertências, restrições de uso e demais requisitos regulatórios aplicáveis. O extrato utilizado permanece sujeito à exigência de ser proveniente de quimiotipo CBD-dominante. (Item 41)
Terceirização de atividades
O cenário se aproxima do regulamento exigível aos medicamentos: a terceirização permanece admitida, mas não afasta a responsabilidade da detentora da AS nem as exigências sanitárias aplicáveis aos prestadores de serviços contratados.
A fabricante pode terceirizar uma ou mais etapas da produção, mas não todo o processo produtivo. A empresa contratada deve estar regularizada para a atividade terceirizada e possuir CBPF de medicamentos válido para a linha de produção e a forma farmacêutica correspondentes.
A importadora pode terceirizar armazenamento, transporte, análises de controle de qualidade e estudos de estabilidade. Para as atividades de armazenamento e transporte, as empresas contratadas devem possuir CBPDA. Já para as análises de controle de qualidade e os estudos de estabilidade, exige-se habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou CBPF de medicamentos, conforme a atividade desempenhada.
Em conjunto, essas orientações evidenciam que a contratação de terceiros não permite estruturar um modelo em que a titular da Autorização Sanitária exerça apenas uma função formal. A empresa requerente deve preencher os requisitos regulatórios próprios da atividade que desempenha e permanece responsável por atender as exigências sanitárias aplicáveis ao produto e à cadeia contratada. (Itens 6, 7 e 22)
Entre expansão do mercado e aumento da complexidade
O novo marco regulatório não promove a equiparação dos produtos de cannabis aos medicamentos. Tampouco elimina o caráter transitório da Autorização Sanitária. A régua, todavia, subiu em termos de exigência técnica, documental e operacional aplicável a essa categoria regulatória.
Empresas que já atuam no setor precisarão avaliar a compatibilidade de seus dossiês, fabricantes, contratos de terceirização, métodos analíticos, estudos de estabilidade e certificações ao regulamento. Para novos entrantes, a estratégia regulatória deve começar antes do protocolo da AS, especialmente na escolha do insumo, da formulação da forma farmacêutica, dos locais de fabricação e dos parceiros da cadeia logística e analítica.
Algumas das respostas da Anvisa têm efeitos particularmente relevantes: a impossibilidade de aproveitar CBPF requerido por empresa distinta; a não aceitação de certificado estrangeiro equivalente; a necessidade de adequação integral dos processos migrados aos requisitos da RDC nº 1.015/2026; a limitação dos produtos abrangidos pela RDC nº 1.015/2026; e a vedação à terceirização completa da fabricação. Esses pontos podem interferir diretamente no custo, no prazo e até na viabilidade de projetos já planejados.
O novo marco cria possibilidades de pesquisa e produção nacional que não existiam de forma expressamente regulamentada. Ao mesmo tempo, preserva diferentes regimes regulatórios, produtos com AS, medicamentos registrados, importação excepcional por pessoa física e projetos experimentais de associações de pacientes.
A reorganização iniciada em 2026 torna o ambiente regulatório mais estruturado e claro, porém, mais exigente. A aplicação concreta das novas regras dependerá da análise dos primeiros processos, da fiscalização sanitária e de regulamentações complementares ainda pendentes (tal como aquele que por ora veda a manipulação magistral).
[1] KAYA MIND. Anuário da Cannabis Medicinal 2025. Disponível em: https://kayamind.com/anuario-da-cannabis-medicinal-2025/. Acesso em: 27 jul. 2026.
[2] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.015, de 30 de abril de 2026. Dispõe sobre a Autorização Sanitária para produtos de Cannabis. Brasília: Anvisa, 2026.
[3] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Perguntas e Respostas – Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis (RDC nº 1.015/2026). Brasília: Anvisa, 2026.
