Indústria Farmacêutica e Farmoquímica

O setor farmacêutico e farmoquímico no Brasil é estratégico e de grande relevância econômica, sendo rigorosamente regulado pela ANVISA. Nossa atuação inclui empresas importadoras, fabricantes, distribuidoras, fornecedoras de insumos e transportadoras, abarcando:

• Compliance Regulatório: Orientação sobre normas e regulamentos da ANVISA e outras autoridades competentes. Assistência na regularização de medicamentos e insumos farmacêuticos, incluindo boas práticas de fabricação (GMP), licenciamento etc.
• Contratos complexos: Elaboração e revisão de contratos de pesquisa clínica, contratos comerciais, terceirização de etapas de fabricação, contratos de distribuição, transferência de tecnologia, PDPs, entre outros.
• Litígios e Disputas: Representação em disputas judiciais e administrativas, incluindo arbitragem como alternativa eficiente para resolução de conflitos no setor farmacêutico, incluindo procedimentos perante CONAR e INTERFARMA, bem como a condução de inquéritos civis e negociação de TACs com Ministério Público, por exemplo.
• Autuações Sanitárias: Defesas, recursos e acompanhamento de processos de autuação sanitária, tanto na esfera federal, como estadual e/ou municipal.
• Licenciamento de Empresas: Assessoria para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) junto à ANVISA, bem como Autorização Especial (AE) e licenciamento sanitário local.
• Consultoria em Importação e Exportação: Assistência em processos de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. Coordenação com escritórios estrangeiros em projetos de internacionalização de empresas brasileiras.
• Regulação de Preços e Pedidos Extraordinários de Reajuste de Preços: Atuação perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para garantir a conformidade com as normas de regulação de preços de medicamentos. Assistência na elaboração e submissão de pedidos extraordinários de reajuste de preços, bem como em defesas administrativas por infrações à regulação de preços.