Life Sciences e Healthcare

A área de Life Sciences e Healthcare de KVLAW é pioneira nas áreas de saúde, biotecnologia, fármacos, alimentação, agricultura e biodiversidade, representando clientes em todos os segmentos correlatos: insumos farmacêuticos, medicamentos, serviços de saúde, laboratórios clínicos, farmácias e drogarias, produtos biotecnológicos, alimentos in natura e processados, suplementos alimentares, bebidas, cosméticos, produtos de higiene, produtos médicos, saneantes, saúde animal, produção vegetal, englobando defensivos agrícolas e fertilizantes. O escritório presta assessoria, também, às respectivas associações setoriais, e distribuidores de medicamentos e produtos médicos.

A equipe possui experiência em questões complexas, negociais, consultivas e contenciosas, administrativas ou judiciais, envolvendo produtos e serviços regulados, com destaque para as seguintes atividades:

• Atuação na área regulatória: consultoria e contencioso administrativo relacionado a Autoridades Sanitárias nos vários níveis de Governo (Ministério da Saúde, ANVISA, CMED, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, ANS, entre outros);
• Mandados de Segurança e demais ações judiciais contra atos da Administração Pública, incluindo, mas não se limitando a inspeções locais e internacionais de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE), Licenças de Funcionamento Locais (LF), e Licenças de Importação (LI);
• Consultoria relacionada à instalação de indústrias no País com especial destaque para a obtenção, alteração, cancelamento e transferência de registro de produtos e assessoria em defesas administrativas correspondentes;
• Consultoria referente a questões administrativas envolvendo órgãos como INMETRO e IPEMs, prestando assessoria em defesas administrativas correspondentes;
• Programas de Compliance específicos para o setor (relacionamento com órgãos governamentais, médicos públicos e privados, entidades de prestação de serviços de saúde, públicas e privadas);
• Pesquisa Clínica e seus desdobramentos perante o sistema CEP/CONEP;
• Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), envolvendo contratos de transferência de tecnologia, em linha com o Plano Nacional de Medicamentos;
• Responsabilidade civil pelo fato do produto: contencioso cível relacionado a danos potencialmente causados por produtos defeituosos ou de risco inerente;
• Recall e questões administrativas e contenciosas relacionados à defesa do consumidor;
• Questões relacionadas a Organismos Geneticamente Modificados (OGM);
• Consultoria em investimento estrangeiro no País, tanto para produção e importação de bens e serviços de saúde quanto para operações de fusão e aquisição;
• Consultoria em assuntos enfrentados por prestadores de serviços de saúde e laboratórios clínicos.