Registro do medicamento e IFA no país de origem deixa de ser uma exigência legal – Sobre a mudança de parâmetros trazida pela Lei nº 15.440/2026 que altera a Lei nº 6.360/1976

A Lei nº 15.440/2026 promoveu uma relevante alteração na Lei nº 6.360/1976, passando a exigir, como condição para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira, a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme regulamentação da autoridade sanitária competente.

Antes:

Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

§ 1º. Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 2º. No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.

Nova redação após a alteração:

Art. 18. O registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, fica sujeito à comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), na forma do regulamento emanado da autoridade sanitária.

§ 1º (Revogado).
§ 2º (Revogado).

Com essa nova redação, o foco regulatório passa a recair expressamente sobre a comprovação da conformidade do processo produtivo às Boas Práticas de Fabricação. Na prática, essa alteração reforça, com força de lei, a centralidade da certificação em BPF como elemento técnico essencial para a análise sanitária do registro no Brasil, tanto para produtos fabricados no Brasil quanto para aqueles provenientes do exterior.

A alteração da lei já está vigente. Contudo, os detalhes, notadamente o reflexo dessa alteração para a prática do procedimento de registro sanitário, virão com as normas regulamentares que serão editadas pela Anvisa, que necessariamente deverão refletir a teleologia (finalidade) dessa alteração da lei federal.

Essa alteração traz impacto relevante para empresas que atuam na cadeia farmacêutica, especialmente fabricantes, importadores, detentores de registro e fornecedores de IFAs.

Esse movimento consolida uma mudança de paradigma no controle sanitário brasileiro, deslocando o eixo regulatório do registro prévio no país de origem para a comprovação robusta de Boas Práticas de Fabricação perante a Anvisa, alinhando o Brasil às práticas internacionais mais recentes e reforçando a responsabilidade técnica dos fabricantes e detentores de registro. É de se registrar, ainda, que essa mudança legislativa se alinha a um movimento de reconhecimento da Anvisa como uma agência reguladora de excelência, como já tem ocorrido nos últimos anos.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.