Inspeções em Pesquisa Clínica: os riscos jurídicos que os achados da Anvisa revelam. Gestão de Riscos e as boas práticas clínicas
A nova Lei de Pesquisa Clínica (“Lei nº 14.874/2024”) foi tema quase exclusivo do debate nos últimos dois anos sobre o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil. Embora a regulação ainda demande ajustes, e a implantação da nova lei apresente seus próprios desafios, outras fragilidades, notadamente operacionais, impactam igualmente a condução dos estudos, com exposição jurídica de centros de pesquisa, de patrocinadores e de investigadores. Tais aspectos, portanto, também merecem atenção para o adequado desenvolvimento do setor.
O segundo Relatório de Métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), em maio deste ano, baseado no Guia ICH E6 (R2), na RDC nº 945/2024, na Lei 14.874/2024 e demais regras relacionadas à pesquisa clínica, oferece um rico material de informação para a melhoria da gestão dos centros de pesquisa.
As inspeções realizadas pela Anvisa foram voltadas à verificação do grau de conformidade dos centros de pesquisa (os quais, ao fim e ao cabo, visam à proteção dos participantes de ensaios clínicos), mas não se limitam a um exercício formal de fiscalização. Na prática, consistem na revisão estruturada de documentos, instalações e registros, com potencial imediato de gerar consequências jurídicas relevantes.
A lógica da fiscalização parte de um pressuposto óbvio: o centro de pesquisa clínica é, essencialmente, um estabelecimento de saúde. Como tal, tem os mesmos deveres de organização e controle inerentes à atividade assistencial de qualquer clínica, o que se dá por meio de Procedimentos Operacionais Padrão (“POPs”) robustos, controles rigorosos de rastreabilidade tanto de documentos quanto de medicamentos e equipamentos médicos; com manutenção de prontuários completos, consistentes e contemporâneos, sem os quais a própria capacidade do centro de demonstrar a qualidade de seus relatórios fica comprometida.
Se o registro é falho, incompleto ou inconsistente, presume-se comprometida não apenas a confiabilidade da pesquisa, mas também a capacidade do centro de demonstrar que adotou as medidas assistenciais e de segurança exigidas em favor do participante. Numa eventual alegação de dano, a ausência de registros contemporâneos, íntegros e consistentes pode prejudicar a comprovação da condução clínica adequada, invertendo, na prática, o peso da prova e ampliando significativamente a exposição dos envolvidos à responsabilidade civil.
Embora o relatório em questão mereça leitura integral, algumas não conformidades relevantes são examinadas a seguir.
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (“TCLE”).
O TCLE confere legitimidade ética e jurídica à participação de indivíduos nos estudos clínicos. Do ponto de vista da responsabilidade civil, tem repercussão relevante como instrumento de proteção, não apenas do participante, mas especialmente, do pesquisador e do patrocinador, na medida em que a documentação relativa à sua adequada execução permite demonstrar que o participante foi prévia e suficientemente informado, de forma clara e efetiva, acerca dos riscos, dos benefícios e das alternativas da pesquisa, em cumprimento ao dever de informação e em respeito à sua autonomia como participante da pesquisa.
Os achados consolidados no Relatório da Anvisa evidenciam falhas relevantes em relação ao TCLE: ausência de controle na assinatura das versões aprovadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (“CEP”); ausência de reconsentimento (ou renovação do consentimento) quando aplicável; insuficiência de registros sobre a condução do processo informativo, incluindo dados sobre a necessidade de testemunha, quando aplicável.
No que se refere à gestão de dados dos participantes, o Relatório destaca um conjunto de não conformidades, tais como inserção não contemporânea de dados, com horários de coleta de amostras e de administração do produto investigacional sem evidências que os suportem, lacunas ou discrepâncias em instrumentos do estudo, e inconsistências entre documentos-fonte, prontuários, protocolos e sistemas do patrocinador.
Em eventual disputa judicial, o TCLE bem estruturado e corretamente formalizado contribui para afastar alegações de falha de informações, reduz a janela de responsabilização pelos riscos inerentes à intervenção e reforça a tese de que o paciente assumiu, conscientemente, os riscos a que, potencialmente, seria exposto.
Falhas no processo de consentimento, tais como as evidenciadas no Relatório da Anvisa, comprometem esse efeito protetivo, fragilizando a defesa e ampliando a responsabilização. A ausência de cuidado no trato com um documento tão importante pode ser desastrosa para a própria pesquisa, e especialmente para os envolvidos (aos centros, ao investigador e em última instância, ao patrocinador), notadamente considerando que essas não conformidades podem impactar inclusive a cobertura de riscos pelo seguro contratado.
A análise de conformidade não pode ignorar a posição do participante de pesquisa, frequentemente assimétrica (hipossuficiente) em relação ao centro e ao pesquisador: a desorganização, inconsistência de dados, a dificuldade de comprovar o adequado registro dos achados do estudo prejudicam a defesa do centro de pesquisa e do pesquisador, notadamente em ações de responsabilidade civil.
Outro ponto crítico envolve a documentação do estudo, em sentido mais amplo: as inspeções identificaram contratos mal formalizados ou formalizados tardiamente, atrasos na notificação de eventos adversos graves (EAGs) ao CEP e inexistência de registros de treinamento da equipe; certificados de acreditação de laboratórios vencidos, inconsistências em prontuários eletrônicos, falhas no controle de estoque e armazenamento de medicamentos, ausência de controle adequado de temperatura no armazenamento do produto investigacional, medicações vencidas não segregadas.
Em disputas judiciais, tais falhas são usualmente interpretadas em desfavor de quem tinha o dever de cuidar delas, dificultam a alocação de riscos no caso de desvios de protocolo e de eventos adversos graves e comprometem eventual exercício do direito de regresso.
Além disso, falhas estruturais, documentais e de consentimento não se limitam a não conformidades regulatórias: elas impactam diretamente a qualidade científica do estudo, por comprometer a confiabilidade dos dados gerados e, por consequência, a própria utilidade da pesquisa.
Quando a metodologia da pesquisa é comprometida, as consequências podem ser substanciais: ou os dados indicam ausência de eficácia ou segurança do produto, ou, em sentido oposto, sugerem resultados positivos que não se sustentariam em condições usuais: em qualquer circunstância, tal situação compromete a qualidade e segurança do medicamento investigado com repercussão relevante para o mercado consumidor.
A Lei nº 14.874/24 atribui responsabilidades diretas ao investigador pela condução do estudo: pela integridade dos dados, pela segurança dos participantes e pela adequada documentação das atividades realizadas. O descumprimento desses deveres, além de configurar infração sanitária (Lei nº 6.437/1977), sujeita o responsável e a instituição de pesquisa a sanções que incluem advertência, multa, suspensão ou cancelamento de estudos, bem como a interdição do centro, sem prejuízo de responsabilização civil e, em situações mais graves, penal.
O louvável aumento das pesquisas clínicas no país e a crescente complexidade das exigências regulatórias impõem que as estruturas operacionais sejam preparadas para responder adequadamente a essa nova realidade, sob pena de, sem o devido cuidado, produzir efeitos que vão muito além da esfera administrativa, alcançando dimensões contratuais, contenciosas e reputacionais.
A atuação preventiva e a identificação antecipada de fragilidades, a revisão crítica de processos e instrumentos contratuais e a preparação adequada da infraestrutura constituem elementos essenciais na condução de estudos clínicos. A capacidade das instituições de reconhecer seus limites, estruturar seu crescimento e gerenciar seus riscos de forma consistente, à altura das expectativas regulatórias atuais, é medida que se impõe: a avaliação minuciosa do Relatório da Anvisa, com seu caráter orientativo, é um bom começo!
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