CMED e o novo marco regulatório: o mercado se prepara para a nova norma

Em 29/04/2026, a CMED publicou a Resolução CM/CMED nº 6/2026 para prorrogar em trinta dias a entrada em vigor da Resolução CMED nº 3/2025. Agora, a previsão é que a nova norma entre em vigor em 29/05/2026.

Em nossa experiência, temos identificado um mercado que já se antecipa ao novo marco regulatório para reconfigurar estratégias de portfólio, posicionamento competitivo e modelos de entrada de produtos, especialmente para empresas com pipelines relevantes de biológicos e para grupos que estruturam operações de M&A no setor farmacêutico. As alterações que virão devem estimular movimentos de reorganização de business e formação de preço e, sobretudo, uma atuação mais integrada entre áreas regulatórias, de mercado e jurídica. O que temos observado é uma crescente demanda por análises preventivas e por estratégias regulatórias capazes de antecipar riscos e, principalmente, otimizar dossiês de preço.

Com o novo marco regulatório, a CMED pretende aperfeiçoar conceitos e aprimorar a regulação. A CMED reorganiza e a amplia as categorias de medicamentos para fins de precificação, bem como determinar que o Documento Informativo de Preço (DIP) seja submetido enquanto tramitar o próprio registro sanitário, entre outras novidades.

Destaca-se a criação das novas categorias de medicamentos biológicos (que não sejam classificados como produtos novos nem como oriundos de inovação incremental) e de medicamentos oriundos de transferência de titularidade de registro – categorias 7 e 8, respectivamente. Também se destaca o conceito de inovação incremental – incorporado à categoria 3.

Por exemplo, para medicamento biológico que não seja inovador ou incremental, o preço fábrica (PF) não poderá ser superior a 80% (oitenta por cento) do preço PF do medicamento biológico originador.

Com relação aos medicamentos derivados de transferência de titularidade, por sua vez, além de outros critérios previstos no novo marco regulatório, a forma de cálculo da precificação dependerá da existência, ou não, de apresentação de medicamento com mesmo insumo farmacêutico ativo, concentração e forma farmacêutica agrupável no portfólio da empresa sucessora. Isso poderá impactar as decisões negócio relativas à aquisição de portfolio ou a fusões e aquisições que envolvam a transferência de registros sanitários de medicamentos.

Com a entrada em vigor da norma, iniciará o prazo de 30 (trinta) dias para, em casos sujeitos a regras de transição, as empresas apresentarem complementação à documentação exigida.

Para além do novo regulamento de precificação, há outros temas que ainda carecem de uma atualização regulatória pela CMED, tais como o reajuste extraordinário de preços, entre outros.

A regulação de preços é um dos temas regulatórios de maior impacto para o setor farmacêutico e seus desdobramentos jurídicos têm ganhado relevância nos últimos anos: seja preventivamente (na etapa de preparação e submissão do DIP, ou na necessária complementação de documentos prevista para os casos em transição); seja corretivamente, em recursos e outros procedimentos administrativos, ou mesmo em um contencioso judicial especializado, o qual será impactado pela nova regulação.