STF retoma o julgamento sobre o poder regulamentar da Anvisa no case de tabaco

A retomada do julgamento pelo Supremo Tribunal Federal (“STF”) sobre a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) que proibiu o uso de aditivos em cigarros traz novamente ao centro do debate os limites da atuação das agências reguladoras. Mais do que um caso específico do setor do tabaco, discute-se até onde a Administração pode atuar.

A controvérsia envolve a Resolução RDC nº 14/2012, da Anvisa, que vedou o uso de determinadas substâncias em produtos fumígenos. A justificativa da Anvisa está apoiada em evidências que, segundo alega, demonstrariam que esses aditivos tornariam o uso de cigarros mais palatável e aumentariam a atratividade do produto, favorecendo a iniciação ao tabagismo, especialmente entre jovens.

De forma mais precisa, o art. 6º da Resolução RDC nº 14/2012 assim determina:

Art. 6º. Ficam proibidas a importação e a comercialização no país de produto fumígeno derivado do tabaco que contenha qualquer um dos seguintes aditivos:

I – substâncias sintéticas e naturais, em qualquer forma de apresentação (substâncias puras, extratos, óleos, absolutos, bálsamos, dentre outras), com propriedades flavorizantes ou aromatizantes que possam conferir, intensificar, modificar ou realçar sabor ou aroma do produto, incluindo os aditivos identificados como agentes aromatizantes ou flavorizantes:

a) pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA (Comitê Conjunto da Organização das Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO)/ Organização Mundial da Saúde (OMS) de Especialistas em Aditivos Alimentares); ou

b) pela Flavor and Extract Manufacturers Association – FEMA (Associação dos Fabricantes de Aromas e Extratos).

II – coadjuvantes de tecnologia (ou auxiliares de processo) para aromatizantes e flavorizantes;

III – aditivos com propriedades nutricionais, incluindo: a) aminoácidos; b) vitaminas; c) ácidos graxos essenciais; e d) minerais, exceto aqueles comprovadamente essenciais para a fabricação dos produtos derivados do tabaco.

IV – aditivos associados com alegadas propriedades estimulantes ou revigorantes, incluindo taurina, guaraná, cafeína e glucuronolactona;

V – pigmentos (ou corantes);

VI – frutas, vegetais ou qualquer produto originado do processamento de frutas e vegetais, exceto carvão ativado e amido;

VII – adoçantes, edulcorantes, mel, melado ou qualquer outra substância que possa conferir aroma ou sabor doce, diferente de açúcares;

VIII – temperos, ervas e especiarias ou qualquer substância que possa conferir aroma ou sabor de temperos, ervas e especiarias;

IX – ameliorantes; e

X – amônia e todos os seus compostos e derivados.

A questão está colocada para julgamento no Tema 1.252, assim delimitado pelo STF: “Competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para editar normas sobre a restrição de importação e comercialização de cigarros, especificamente as contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012, no que proíbe o uso de certos aditivos.”

Até o momento, o placar está empatado em 3 votos favoráveis ao poder da Anvisa de regulamentar a questão da forma como consta na RDC nº 14/2012, e 3 votos contrários. O Relator, Ministro Dias Toffoli, votou pela validade da RDC nº 14/2012, sob o entendimento de que a Anvisa atuou dentro de sua competência. A tese proposta pelo referido Ministro foi a seguinte:

“A RDC nº 14/2012 da Anvisa fundamenta-se em critérios e estudos técnicos, estando amparada no art. 196 da Constituição e nos arts. 7º, inciso XV, e 8º, § 1º, inciso X, da Lei nº 9.782/99 para proibir a importação e a comercialização de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, que contenham aditivos usados para saborizar ou aromatizar os produtos”.

Os Ministros Edson Fachin Cristiano Zanin acompanharam o Relator, mas este último – Ministro Zanin – apontou ressalvas em relação à tese a ser fixada, destacando que a resolução não implica a proibição de uma categoria de produto, mas a fixação de parâmetros técnicos quanto à sua composição. A tese proposta pelo ministro Zanin é a seguinte:

“1) De acordo com o complexo normativo, a ANVISA é competente para regulamentar e impor restrições a componentes utilizados nas etapas e/ou processos de produção de “cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco”, tais como os aditivos saborizantes e aromatizantes.

2) A RDC nº 14/2012 da ANVISA é dotada de generalidade, de abstração, de tecnicidade, de necessidade para a implementação da política nacional de vigilância sanitária e de consonância com a ordem constitucional e legal, e está amparada pelos arts. 196 e 200 da Constituição Federal e pelos arts. 8º, caput e § 1º, inciso X, da Lei nº 9.782/99; 6º, § 1º, I, da Lei nº 8.080/1990; e 9º da Convenção-Quadro sobre o Controle do Uso do Tabaco.”

Ao longo do seu voto, o Ministro Zanin adotou o caminho de avaliar se a RDC em questão proibiu ou controlou o produto, assumindo essa segunda posição: na visão do Ministro, “(…) a Resolução impugnada regulamenta as etapas do processo de produção e os componentes de ‘cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco’ como um todo, estabelecendo diretrizes sobre os limites de determinados conteúdos e permitindo, inclusive, aditivos específicos em etapas do processo de produção”, concluindo que isso seria apenas regular a composição, e não proibir espécies de produtos fumígenos, nem restringir a produção e o consumo de aditivos considerados isoladamente.

Em sentido contrário, o Ministro Alexandre de Moraes abriu divergência, por entender que a Anvisa extrapolou seu poder regulamentar ao impor restrição com efeito prático de proibição, sem autorização legislativa específica – competência que é do Congresso Nacional. Os Ministros Gilmar Mendes e Luiz Fux acompanharam essa posição.

Adotando um voto mais conciso e objetivo sobre os limites legais e regulamentares, o Ministro Alexandre de Moraes avaliou os efeitos práticos da RDC: mencionou que “houve a vedação de maneira absoluta de utilização de aditivos em todos os produtos fumígenos derivados do tabaco comercializados no Brasil, como também a proibição, de maneira absoluta, da importação e da comercialização no país de produto fumígeno derivado do tabaco que contenha qualquer dos aditivos apontados em seu artigo 6º.” A partir dessa premissa, o Ministro conclui que “Assim agindo, a ANVISA desrespeitou duplamente o princípio da legalidade e os standards fixados pelo Congresso Nacional. Primeiro, por classificar esse produto genericamente na condição de risco iminente a saúde (Inciso XV, do Art. 7º da Lei 9.782/99), quando a própria legislação expressamente o classifica como produto que “envolve risco a saúde pública”. E, a partir da primeira ilegalidade, determinar a vedação absoluta de sua utilização, comercialização e importação, quando também a legislação expressamente autoriza, como regra, mas prevê diversas restrições.”

Outro ponto de relevante destaque no voto do Ministro Alexandre é o seguinte trecho: “Ao órgão controlador é permitida a edição de restrições e não a proibição total do acesso ao consumo (…)”. Tal inferência é feita no sentido de que, na prática, o que a RDC faz não é controlar, mas sim proibir por completo, cuja competência não lhe cabe. A tese proposta pelo Ministro foi a seguinte:

“A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 é inconstitucional, pois extrapolou os limites do poder regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma vez que, nos termos do artigo 8º da Lei 9.782/99 e da Lei 9.294/1996 (Lei Antifumo, com redação dada pelas Leis Federais 10.167/2000, 10.702/2003 e 12.546/2011), ao órgão controlador não se autorizou a possibilidade de proibição total para a importação, comercialização e consumo de cigarros com base na proibição de certos aditivos, mas sim foi delegada a competência administrativa para a edição de normas de controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, como cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco.”

O julgamento será retomado nesta sexta-feira (1.5), com a apresentação do voto-vista do Ministro André Mendonça, o que mantém o resultado em aberto. A depender da solução adotada, o STF poderá definir não apenas o destino da RDC nº 14/2012, mas também estabelecer parâmetros mais claros sobre o alcance da atuação normativa das agências reguladoras no Brasil, em especial da própria Anvisa, que controla e regula uma série de produtos, inclusive alimentos (que têm sido objeto de uma série de debates também relacionados à saúde pública).

Nesse contexto, a decisão do STF tende a produzir efeitos que vão além do caso concreto. Ao delimitar os contornos da atuação da Anvisa, o STF também sinaliza o grau de autonomia técnica que será reconhecido às agências na formulação e implementação de normas de controle e regulamentação, especialmente em matérias sensíveis diretamente associadas a políticas de saúde pública.

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