Equipamentos Médicos

Auxiliamos empresas que desenvolvem, fabricam, importam, distribuem e comercializam produtos para saúde. Nossos serviços abrangem as nuances do setor:

• Compliance Regulatório: Orientação sobre normas e regulamentos da ANVISA e outras autoridades reguladoras aplicáveis (e.g., INMETRO, ANATEL).
• Contratos e Negociações: Elaboração e revisão de contratos comerciais, acordos de distribuição e outros instrumentos jurídicos.
• Litígios e Disputas: Representação em disputas judiciais e administrativas.
• OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais): Assessoria jurídica especializada no mercado de OPME.
• Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD): Orientação sobre as normas e entendimentos específicos da ANVISA. Elaboração e revisão de contratos de licenciamento. Suporte jurídico para HealthTechs e desenvolvedores de softwares médicos.
• Tecnovigilância: Assistência na notificação de eventos adversos à ANVISA, na condução de ações de campo e recalls. Interface com matriz estrangeira e/ou parceiros internacionais em assuntos cross-border.
• Autuações Sanitárias: Defesas, recursos e acompanhamento de processos de autuação sanitária.
• Licenciamento de Empresas: Assessoria para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) junto à ANVISA, bem como em licenciamento sanitário local e outras certificações.
• Consultoria em Importação e Exportação: Assistência em processos de importação e exportação de dispositivos médicos. Coordenação com escritórios estrangeiros em processos de internacionalização de empresas brasileiras.