Anvisa lança programa de apoio a startups para inovação de medicamentos
Em 9.4.2024, foi publicado no Diário Oficial da União (“DOU”) o Edital de Chamamento Público nº 1, de 5.4.2024, destinado a startups brasileiras, com o objetivo de apoiar o desenvolvimento de (i) medicamentos fitoterápicos; (ii) medicamentos sintéticos novos, e (iii) produtos biológicos de interesse em serviços de saúde, para auxiliar o enfrentamento de doenças e para contribuir para a melhoria da qualidade de vida da população.
Alinhado às diretrizes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (instituída por meio do Decreto Federal nº 11.715, de 26.9.2023 – “Decreto nº 11.715/2023”) e à Política de Inovação da Anvisa (instituída pela Portaria nº 1.100, de 28.9.2023 – “Portaria nº 1.100/2023”), o programa busca promover o acesso de novos medicamentos ao mercado brasileiro, mediante a oferta de suporte regulatório às empresas, especialmente em relação às etapas de investigação, de modo a facilitar o cumprimento dos requisitos sanitários e permitir desenvolvimento acelerado de inovações promissoras no setor.
O programa selecionará três startups brasileiras, de modo a contemplar cada um dos três produtos objetos da iniciativa, que receberão orientação e suporte regulatório nas etapas iniciais do desenvolvimento de medicamentos inovadores. Durante a seleção, as empresas candidatas deverão, necessariamente, dispor de equipes e infraestruturas em níveis adequados ao projeto apresentado, e estar devidamente cadastradas perante a Anvisa.
De acordo com o edital do chamamento público, os medicamentos propostos deverão (i) representar potencial de tratamento ou prevenção mais eficazes para as doenças com risco à vida, debilitantes e irreversíveis ou doenças negligenciadas, em relação às alternativas existentes ou para a preparação de emergência em saúde; (ii) estar em fase de desenvolvimento, com investigações clínicas em andamento ou ainda não iniciadas; (iii) representar tecnologia inovadora e oferecer potencial de vantagens significativas sobre as alternativas terapêuticas existentes, e (iv) estar enquadrados na matriz de desafios produtivos e tecnológicos em saúde, conforme consta no Anexo I da Portaria GM/MS nº 2.261, de 8 de dezembro de 2023 (“Portaria GM/MS nº 2.261/2023”) e (v) ser destinados prioritariamente ao uso no sistema público.
A seleção priorizará empresas desenvolvedoras de medicamentos para o tratamento de condições com alta morbimortalidade no Brasil, com evidente impacto para o Sistema Único de Saúde (“SUS”), e em estágios mais avançados de desenvolvimento.
Para a candidatura ao programa, os interessados devem preencher formulário eletrônico (https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/868758?lang=pt-BR), com detalhamento do estágio de desenvolvimento do medicamento proposto. A Anvisa poderá solicitar reuniões com representantes dos interessados para eventuais esclarecimentos.
O prazo para envio de propostas de candidatura se encerrará em 7.5.2024. O edital completo do chamamento encontra-se disponível para consulta no seguinte link: https://antigo.anvisa.gov.br/editais-de-chamamento#
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