ANVISA PUBLICA CONSULTA PÚBLICA SOBRE O SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS

Foi publicada na última sexta-feira, 17.2.2016, Consulta Pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) que visa a regulamentar a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (“SNCM”), definindo os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos. A CP nº 311/2017 submete ao setor regulado proposta de Resolução RDC que substitui a atualmente vigente RDC nº 54/2013.

O SNCM foi criado pela Lei nº 11.903/2009 e tem por objetivo garantir a rastreabilidade de medicamentos, de modo a evitar falsificação e roubo de medicamentos, bem como trazer maior efetividade aos processos de recall.

Diante das inúmeras dificuldades e resistências encontradas durante seu processo de regulamentação, em setembro passado a Anvisa havia decidido por adiar, por tempo indeterminado, a implantação do SNCM. Contudo, por determinação da Lei nº 13.410/2016 (promulgada em 28.12.2016), a Anvisa recebeu prazo de quatro meses para regular o SNCM e de três anos para sua implantação final, o que levou à publicação da CP nº 311/2017.

O texto submetido a CP prevê, entre outros aspectos, a obrigação do detentor do registro de inserir código de barras bidimensional (DataMatrix) em cada embalagem de medicamento. Além disso, segundo o texto apresentado, cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá comunicar a um banco de dados central todas as operações relacionadas ao medicamento.

As contribuições à CP poderão ser enviadas à Anvisa até 17.3.2017, por meio de formulário eletrônico específico disponibilizado em http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286

A equipe de Life Sciences do Kestener, Granja & Vieira Advogados permanece à disposição para fornecer os esclarecimentos adicionais que se fizerem necessários.

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