ANVISA REVÊ METODOLOGIA DE INSPEÇÕES INTERNACIONAIS EM PROCEDIMENTOS DE CONCESSÃO DE CBPF E CBPDA

Em 2.10.2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC nº 179/2017, que altera a Resolução RDC nº 39/2013 para implementar nova metodologia de trabalho relativa às inspeções para concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Certificados de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) necessárias para que as companhias brasileiras importem equipamentos médicos de fabricantes estrangeiros. Os novos procedimentos permitirão que a Anvisa realize uma avaliação de risco prévia para selecionar e priorizar as inspeções a serem executadas.

O processo de autorização para importar produtos exige a inspeção pela Anvisa no estabelecimento do fabricante. Ao invés de alocar todas as empresas solicitantes de CBPF e CBPDA na mesma fila para inspeção, a Anvisa poderá selecionar e priorizar as inspeções de acordo com critérios variados, tais como:

• Grau de risco do produto.
• Tecnologia envolvida na fabricação.
• Capacidade operacional da Anvisa de realizar as inspeções.

A Resolução RDC nº 179/2017 permite que a Anvisa utilize:

• Relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro do país de origem do fabricante, credenciado e reconhecido pela Anvisa, que ateste o cumprimento das boas práticas de fabricação de equipamentos médicos, conforme dispõe a Resolução RDC nº 16/2013.
• Documentos técnicos emitidos pela autoridade sanitária do país de origem do fabricante ou por organismo auditor terceiro credenciado pela Anvisa, relacionados ao sistema de garantia de qualidade do fabricante e que comprovem o cumprimento das boas práticas de fabricação.

Essa nova metodologia possibilitará a redução do tempo para importadores brasileiros obterem autorização para importar equipamentos médicos. Espera-se que o menor tempo de espera para obter CBPF e CBPDA (e, portanto, o registro do produto perante a Anvisa) proporcione acesso mais rápido da população a novas tecnologias.

Fonte: Resolução RDC nº 179/2017 e Resolução RDC nº 39/2013

Anvisa atualiza procedimento para inspeção de ensaios clínicos

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Bruno Fontes Muniz, Kestener Granja e Vieira Advogados

Em 3.10.2017, a Agência Nacional Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou as Instruções Normativas n°s 20/2017 e 21/2017, que regulamentam o procedimento para inspeção de Boas Práticas Clínicas (BPC) em ensaios clínicos envolvendo, respectivamente, medicamentos e dispositivos médicos.

As normas estabelecem procedimentos para inspeção que permitem a Anvisa verificar o cumprimento das boas práticas clínicas pelo patrocinador do ensaio. Por exemplo, a Anvisa poderá solicitar que o patrocinador preste esclarecimentos a respeito de qualquer potencial descumprimento. Após a manifestação do patrocinador, se o descumprimento das boas práticas for confirmado, a Anvisa poderá (i) interromper os ensaios; (ii) cancelar os ensaios em determinado centro ou em todos os centros do Brasil; ou (iii) invalidar os dados provenientes dos centros e ensaios clínicos desconformes.

As normas preveem regulamento relevante sobre os ensaios clínicos, estabelecendo regras mais claras e rígidas acerca do procedimento de inspeção.

Fonte: Site da Anvisa; IN n° 20/2017; IN n° 21/2017

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