INFORME KGV | LIFE SCIENCES MAIO 2019

GRUPO DE TRABALHO DA ANVISA PROPÕE NOVA REGULAMENTAÇÃO PARA INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS

O Grupo de Trabalho (GT) criado pela Anvisa e por associações do setor regulado de saúde em 2018 concluiu as discussões sobre o novo marco regulatório para o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

O marco regulatório proposto tem a intenção de simplificar os requisitos para o registro de IFAs, atualmente disposto na Resolução RDC nº 57/2009. Espera-se que os requisitos para os IFAs sintéticos e semissintéticos sejam unificados e harmonizados com padrões internacionais, como aqueles definidos pelo Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos para o uso Humano.

Em breve, a regulamentação proposta pelo GT será submetida a análise por meio de Consulta Pública.

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“. 

ANVISA E RECEITA FEDERAL ASSINAM PORTARIA PARA FACILITAR IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados

Em 7 de maio de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Receita Federal assinaram a Portaria Conjunta nº 1/2019, que pretende facilitar a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A Portaria implementa um processo de cadastro de empresas com melhor capacidade de gerir os riscos relacionados a questões logísticas, quebra de contrato e segurança do produto. Tais companhias devem receber o certificado de Operador Econômico Autorizado (OEA), pois capazes de manejar os riscos aos quais ficam expostas ao realizarem comércio internacional.

A OEA é uma ferramenta criada pela Organização Mundial das Alfândegas e regulamentada no Brasil por meio da Instrução Normativa RFB nº 1.598/2018. A adesão ao programa é voluntária, e o aceite é sujeito à comprovação de obediência aos requisitos em termos de política fiscal, alfandegária e logística.

Os Dirigentes da Anvisa e da Receita Federal declararam que a intenção da medida é tornar o comércio internacional com o Brasil mais simples e previsível por meio da modernização das políticas fiscais e da implementação de um programa mais robusto de controle de riscos.

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.