Publicidade de medicamentos: os desafios regulatórios do marketing farmacêutico na era digital
A publicidade de medicamentos está submetida a um dos regimes mais rigorosos do Direito Regulatório Sanitário. Embora constitua instrumento legítimo de comunicação comercial e de circulação de informações relevantes para consumidores e profissionais de saúde, a regulamentação da publicidade de medicamentos visa assegurar a proteção da saúde pública e o uso racional de medicamentos.
As limitações sobre as formas de comunicação ao público leigo se justificam e decorrem da própria natureza desses produtos, ao pressuposto de que medicamentos não são bens de consumo comuns, mas produtos cuja utilização envolve riscos inerentes, seu uso depende de informações técnicas específicas e podem causar danos à saúde individual e coletiva quando utilizados de forma inadequada.
Já as formas de comunicação aos profissionais de saúde não merecem tamanha restrição, e poderiam ser mais abrangentes, porque são destinatários qualificados, capazes de discernir a qualidade da informação.
A disciplina da matéria encontra fundamento, inicialmente, na própria Constituição Federal. O artigo 220 assegura a liberdade de manifestação e de comunicação, ao mesmo tempo que reconhece, no § 4º, que a propaganda comercial de medicamentos (entre outros produtos) esteja sujeita a restrições por meio de lei que a discipline.
No plano infraconstitucional, essas balizas foram estabelecidas pela Lei nº 9.294/1996 e pelo Decreto nº 2.018/1996 que concretizaram a limitação constitucional, para impedir publicidade enganosa ou abusiva ou indireta, a utilização de práticas capazes de estimular o uso indiscriminado de medicamentos ou substituir a avaliação adequada das condições clínicas do consumidor.
Normas anteriores já tinham, todavia, formulado restrições à publicidade com o objetivo de garantir informação clara e precisa sobre sua natureza, a saber, a Lei nº 6.360/1976, que 30 anos antes da Lei Murad, já orientava o mercado publicitário desses produtos, ainda que modestamente.
O artigo 59 dessa lei, em sua redação original de 1976, intacta até hoje, estabelece que a rotulagem e a propaganda dos produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, cosméticos, saneante, etc.) “não podem ostentar designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente ostentem”, em linha com as regras que viriam a ser positivadas, no entrar de 1990, com a edição do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8078/1990), cujo artigo 30 impõe que “a oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores”.
Esse histórico é essencial para compreender que a competência regulatória da Anvisa não é irrestrita para criar limitações à atividade publicitária. Diante da complexidade técnica da matéria em verdadeira delegificação, a Anvisa não apenas pode como deve detalhar a legislação, estabelecer parâmetros técnicos, orientar os agentes regulados e uniformizar critérios de fiscalização. Esse detalhamento, entretanto, deve permanecer dentro dos limites definidos pela Constituição e pelas leis que lhe conferem fundamento. Não se trata, portanto, de matéria entregue irrestritamente à discricionariedade administrativa.
É nesse ponto que surge uma das questões mais relevantes do atual debate sobre a matéria: até que ponto a Anvisa pode, por meio de resolução, impor restrições para além das já impostas pela legislação?
A RDC nº 96/2008 estabeleceu extensa disciplina para a publicidade de medicamentos. Além de detalhar obrigações decorrentes da legislação federal (mensagens que possam distorcer suas características, composição, finalidade ou procedência), a norma passou a disciplinar determinadas expressões publicitárias, advertências, formatos de comunicação, indo ao ponto de indicar tamanho e cor das fontes, estratégias promocionais e outras práticas relacionadas à divulgação comercial desses produtos. São igualmente vedadas estratégias como a distribuição de brindes vinculados ao consumo de medicamento, a utilização de frases imperativas (“use”, “tome” ou “experimente”), a exibição de pessoas utilizando o produto, e enfim, os programas de fidelidade baseados em pontuação e troca por medicamentos.
Assim, embora diversas de suas disposições pudessem ser compreendidas, como de fato são, como formas de detalhamento técnico do regime estabelecido pelo legislador, outras disposições extrapolam esse papel, ao impor condicionamentos e proibições sem previsão expressa, seja na Lei nº 9.294/1996, seja nas demais normas mencionadas acima.
A distinção é importante. Não se questiona a legitimidade do objetivo perseguido pela Agência, a proteção da saúde pública, nem a importância de haver uma regulamentação técnica a respeito que oriente a publicidade. A controvérsia reside na possibilidade de uma resolução administrativa estabelecer restrições substancialmente mais amplas do que aquelas definidas pelo próprio legislador. Nos últimos anos, essa discussão ganhou importância ainda maior em razão da profunda transformação do ambiente publicitário.
Campanhas patrocinadas, redes sociais, influenciadores digitais, banners, mecanismos automatizados que visam à recomendação de produtos, notificações, ações de remarketing, marketplaces, publicidade comportamental e, como deixar de mencionar, os algoritmos (!) passaram a integrar o cotidiano da comunicação comercial.
O ambiente no qual a RDC nº 96/2008 foi concebida, portanto, é substancialmente diferente do existente atualmente, e se já não atendia suficientemente aos seus objetivos, hoje efetivamente não funciona. É justamente nesse contexto que a discussão acerca dos limites do poder normativo da Anvisa ocupou espaço no Poder Judiciário.
Em agosto de 2024, no julgamento do Recurso Especial nº 2.035.645/DF, a Primeira Turma do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) apreciou a legalidade da RDC nº 96/2008, visando definir se a Anvisa, ao editar a referida norma, exerceu regularmente seu poder normativo ou se extrapolou os limites fixados pela legislação.
A Primeira Turma concluiu que a Anvisa ultrapassou seu poder regulamentar, quando criou obrigações e restrições não previstas em lei. Segundo o voto da Ministra Regina Helena Costa, a Constituição admite a imposição de restrições à publicidade de medicamentos por meio de lei formal, cabendo aos atos administrativos apenas disciplinar a fiel execução dessa lei.
A decisão explicita justamente a distinção entre regulamentação e inovação normativa. Reconhecer que a Anvisa possui competência para regulamentar a publicidade de medicamentos não significa reconhecer que a Agência possa instituir toda e qualquer restrição, ainda que seu nobre objetivo seja a proteção da população. A controvérsia aliás, permanece em aberto: uma sucessão de recursos mantém o processo judicial vivo, e a discussão permanece pendente de deliberação pelo STF.
Paralelamente, o STF também examina a questão por meio da Ação Direta de Inconstitucionalidade (“ADI”) nº 7788, proposta pela Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão (“ABERT”). A ação sustenta, em síntese, que as RDCs nº 96/2008 (e nº 24/2010, que trata da publicidade de alimentos e que não conta com a orientação da Lei Murad) extrapolam o poder normativo conferido à Anvisa, em afronta aos princípios da reserva legal, da livre iniciativa, da liberdade de expressão comercial e do direito à informação dos consumidores.
O Ministro Cristiano Zanin convocou audiência pública e, posteriormente, instaurou procedimento conciliatório, no âmbito do qual foi solicitado à Anvisa que reavaliasse ambas as resoluções e a possibilidade de maior articulação entre regulação estatal e autorregulação.
É correto afirmar que Anvisa e Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária (“CONAR”) possuem naturezas distintas. Enquanto a Anvisa integra a estrutura estatal e exerce competências conferidas por lei com poder de polícia, o CONAR é entidade privada e opera por meio de mecanismos de autorregulação.
Isso não significa que apenas a atuação estatal seja capaz de promover interesses públicos ou de que a experiência acumulada pelo sistema de autorregulação publicitária proposto pelo CONAR tenha importância secundária, pois há uma dimensão de interesse público em sua atuação. Seu sistema de autorregulação busca assegurar padrões éticos na publicidade, prevenir abusos, promover a responsabilidade dos anunciantes e preservar a confiança dos consumidores nas comunicações comerciais.
Essa característica permite compreender o CONAR como instrumento complementar de governança, capaz de contribuir para o funcionamento adequado do mercado publicitário justamente em razão de sua proximidade com os agentes envolvidos, de sua especialização e de sua capacidade de responder com relativa rapidez às transformações das práticas de comunicação. Entre esses dois espaços existe amplo campo para cooperação institucional.
É precisamente essa aproximação que se gostaria de ver no processo de revisão da RDC nº 96/2008.
A competência da Anvisa para regular a matéria foi reafirmada pela Diretoria Colegiada da Agência na Reunião Ordinária Pública nº 14/2026, realizada na última quarta-feira, 5 de agosto. Na ocasião, foi aprovada, por unanimidade, a abertura de processos regulatórios destinados à revisão da RDC nº 96/2008, e da RDC nº 24/2010, sobre publicidade de medicamentos e alimentos respectivamente, bem como a inclusão desses temas na Agenda Regulatória 2026-2027.
O relator da matéria, diretor Daniel Pereira, enfatizou que, a seu ver, essa iniciativa não significa reconhecimento de inconstitucionalidade ou ilegalidade das resoluções vigentes, reafirmando a competência normativa da Anvisa para disciplinar a matéria. É certo que uma questão não se confunde com a outra: ainda que competente para regulamentar a matéria, a Anvisa deve observar os limites impostos pela lei e pela Constituição Federal.
Segundo Daniel Pereira, o objetivo daquelas normas e, portanto, o resultado da revisão, permanece sendo o de proteger a saúde pública, promover o consumo informado e assegurar a divulgação de informações verídicas e compatíveis com a natureza dos produtos.
A revisão anunciada deverá observar o procedimento ordinário de elaboração normativa da Agência, incluindo Análise de Impacto Regulatório (AIR), consulta pública e participação dos setores regulados, especialistas e sociedade civil.
É nesse contexto que se apresenta uma relevante oportunidade para o setor regulado participar: além de modernizar dispositivos específicos da RDC nº 96/2008, é o caso de revisar a própria estrutura regulatória aplicável à publicidade de medicamentos, não apenas como mecanismo de sanção, mas de esclarecimento e instrução: uma resolução administrativa pode, e deve, desempenhar uma importante função, a de orientação.
A regulamentação pode, e deve, atuar como mecanismo de orientação dos agentes regulados, esclarecendo de maneira objetiva quais comportamentos são compatíveis com as normas legais (e porque) e quais apresentam riscos sanitários ou jurídicos (e porque), lembrando que o ato administrativo sempre merece fundamentação. Isso não significa reduzir a capacidade de atuação da Anvisa. Significa direcioná-la para aquilo que constitui uma das principais justificativas da sua existência: a capacidade técnica de orientar, organizar e conferir previsibilidade para o setor regulado.
Nesse modelo, a fiscalização permanece indispensável e as sanções continuam plenamente justificadas quando constatada violação às obrigações estabelecidas pelo ordenamento jurídico.
Ainda no tocante aos limites da competência normativa da Anvisa, encontra-se em curso no STF o julgamento do ARE nº 1.348.238, leading case do Tema 1.252 da repercussão geral, no qual também se discute a possibilidade de a Agência editar normas restritivas sem previsão legal suficiente. O que está em debate, neste caso, é o modelo de regulação sanitária que se pretende construir e, particularmente, a relação entre proteção da saúde pública, liberdade econômica, comunicação comercial, legalidade e segurança jurídica
A proteção da saúde pública constitui finalidade legítima e indispensável da atuação estatal. Mas a importância dessa finalidade não elimina a necessidade de observar os limites legislativos fixados pelo legislador para alcançá-la.
Da mesma maneira, a defesa do consumidor não deve conduzir automaticamente à conclusão de que a solução regulatória mais restritiva será necessariamente aquela que proporcionará maior proteção. Ao revés, como máxima de experiência, a educação sobre consumo consciente e responsável verificou-se como o caminho mais eficaz.
A oportunidade, neste cenário, está na construção de princípios regulatórios claros, combinados com orientação técnica, fiscalização proporcional ao risco e mecanismos eficientes de autorregulação e corregulação. A abertura do processo de revisão da RDC nº 96/2008 oferece justamente essa possibilidade.
Espera-se, nesse sentido, que o processo promova amplo e intenso diálogo entre a Anvisa, os setores regulados, especialistas, consumidores e instituições que historicamente participam da construção dos padrões brasileiros de publicidade, com especial atenção ao CONAR e à experiência acumulada pelo sistema de autorregulação.
Em um ambiente marcado pela rápida evolução tecnológica, pela publicidade personalizada, pela comunicação de influenciadores e pelo uso crescente de algoritmos e plataformas digitais, a efetividade da proteção sanitária dependerá cada vez menos da tentativa de antecipar todas as formas possíveis de comunicação e cada vez mais construir princípios claros, mecanismos de orientação, fiscalização baseada em risco e instrumentos de cooperação institucional, que tornem a norma suficientemente perene às inovações que certamente virão!
