SAC como vetor de riscos jurídico-regulatórios na indústria de produtos regulados
Ementa: Respostas padronizadas de SAC podem expor empresas de produtos regulados a riscos jurídicos e sanitários relevantes. O artigo identifica exemplos recorrentes: uso de jargões operacionais que sugerem confirmação de desvios; termos com carga técnico-regulatória que podem acionar deveres de notificação compulsória perante a ANVISA, ou até medidas cautelares; menções a ações corretivas que em tese poderiam configurar admissão de responsabilidade; e riscos específicos de contatos envolvendo uso off label e produtos utilizados fora do escopo registrado (inclusive para uso veterinário).
O Serviço de Atendimento ao Consumidor (“SAC”) das empresas que atuam com produtos regulados (farmacêuticas, de alimentos, cosméticos, produtos para saúde, etc.) ocupa uma posição singularmente delicada no mapa de riscos corporativos. É, simultaneamente, uma obrigação legal (Lei nº 8.078/1990 e Decreto nº 11.034/2022), um canal de farmacovigilância ou de tecnovigilância (como dispõem, por exemplo, as Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – “Anvisa”), e um repositório de declarações que, em caso de litígio (seja ele administrativo, perante a Anvisa, ou judicial), serão lidas não pela equipe de relacionamento com o cliente, mas por autoridades sanitárias, juízes e advogados. A dissonância entre, de um lado, a linguagem operacional do SAC da companhia, e, de outro, as linguagens técnica e jurídica adequadas a um determinado posicionamento da empresa, vai muito além de um problema de comunicação, e trazem consequências em frentes administrativas e judiciais.
Um primeiro e recorrente elemento de risco está no uso de jargões operacionais em comunicações externas. Expressões como “reclamação procedente”, “conclusão confirmada”, ou “registro confirmado/procedente”, por exemplo, podem sugerir que a manifestação do consumidor foi recebida, registrada e aceita para acompanhamento, sem necessariamente conter um juízo sobre o mérito técnico-sanitário da alegação. Contudo, sem a devida contextualização, o resultado pode ser um documento que abriria margem para diversas interpretações. Por exemplo, pode sugerir que o suposto desvio relatado pelo consumidor teria sido efetivamente confirmado pela empresa, o que nem sempre é o caso. Esse descuido terminológico pode, em determinadas circunstâncias, ampliar as margens de interpretação sobre um mesmo fato, ampliando também o desafio de se demonstrar a verdade quando aquele caso se torna um contencioso administrativo ou judicial.
Um segundo e recorrente elemento está no uso de palavras que carregam significados específicos no âmbito regulatório. A título de exemplo, citamos as recorrentes menções, nas respostas de SAC, às palavras “eficácia”, “qualidade”, “segurança”, “risco” e “desvio” do produto. No vocabulário técnico, essas palavras têm conceitos próprios, e quando aparecem em resposta a uma queixa de suposto desvio em produtos regulados, cria-se, ainda que involuntariamente, uma ponte interpretativa entre o relato do consumidor e uma possível questão técnica associada ao produto. Isso automaticamente pode implicar a adoção de medidas mais severas por parte das autoridades reguladoras (por exemplo, com implicações imediatas sobre o dever de notificação compulsória à Anvisa e, em casos extremos, sobre medidas cautelares de recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição e uso). Uma palavra mal posicionada pode transformar uma queixa de rotina em um gatilho regulatório de alta complexidade. Se essas respostas forem dadas em volume (ou seja, várias queixas semelhantes sendo respondidas de forma padrão com palavras sensíveis), pode-se estar documentando um problema em série, recorrente, tudo qualificado de forma equivocada ou menos precisa.
Um terceiro e recorrente elemento está no uso de termos que sugerem a implementação de ações, pela empresa, em razão do fato alegado pelo consumidor. Esta também é uma resposta usualmente dada pelos SACs das empresas, mas é preciso muita cautela. Afirmar que a empresa adota melhorias contínuas em seus processos é absolutamente verdadeiro, e, em tese, positivo. Isso, contudo, é diferente de se alegar que foram implementadas medidas em razão do fato relatado pelo consumidor, pois essa opção produz dois efeitos simultâneos e potencialmente deletérios. A depender de como a informação é apresentada, (i) pode-se sugerir que houve uma investigação individualizada do caso que concluiu pela existência de uma falha concreta; e (ii) pode-se sugerir que a empresa tomou medidas corretivas em resposta àquele fato específico narrado pelo consumidor, o que é inteiramente distinto da manutenção rotineira de um programa de melhoria contínua das boas práticas, desvinculado de qualquer ocorrência específica relacionada a uma reclamação. A distinção não é semântica: ela define se a empresa está ou não admitindo responsabilidade, e isso tem repercussão jurídica direta em qualquer discussão, seja num processo administrativo, seja num processo judicial.
Um quarto elemento que sempre preocupou a indústria farmacêutica, e que ultimamente tem ganhado relevância no setor de medical devices, diz respeito a conversas sobre uso off label de produtos regulados. A comunicação sobre uso off label deve ser cientificamente embasada, com o cuidado relativo às limitações de responsabilidade, notadamente quando se tratou de uma decisão a critério e sob responsabilidade exclusiva do médico ou de outros profissional de saúde prescritor. Especialmente no campo dos equipamentos médicos, tem ganhado relevância os contatos via SAC recebidos com dúvidas, relatos de eventos adversos ou pedidos de manutenção de produtos que, embora registrados para uso humano, têm sido utilizados para a prestação de serviços veterinários. Não raro, a indústria (fabricante ou importador) registra o produto apenas para o uso humano e não conta com canal de vendas na saúde animal, mas espontaneamente recebe contato de consumidores ou de prestadores de serviços que adquiriram esses produtos para atender a crescente demanda do mercado pet/vet. Aqui, novamente, como nos casos anteriores, há que se ter cuidado com a linguagem e com o contexto de cada resposta dada via SAC.
É sempre importante lembrar que o SAC opera com templates elaborados por equipes internas, sob a ótica do sistema de gestão no relacionamento com o consumidor, mas sempre devem ser submetidos à revisão jurídica e regulatória antes de sua implementação. É sempre recomendável que se crie um protocolo de revisão das respostas de um SAC, pelo menos com três etapas. A primeira etapa é regulatória: a resposta deve ser consistente com o status da investigação e com os registros do sistema de qualidade (nada pode ser afirmado ao consumidor que contradiga ou antecipe conclusões ainda não formalizadas internamente), e deve-se evitar o uso de palavras que carregam conceitos específicos em termos regulatórios (exceto quando, de fato, se tem segurança no conceito reproduzido). A segunda etapa é consumerista: o Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) impõe transparência e boa-fé, mas não exige que a empresa produza contra si declarações que excedam o necessário para informar o consumidor adequadamente sobre o encaminhamento dado à sua manifestação. A terceira etapa é contenciosa: toda resposta deve ser redigida como se fosse ser publicizada ou exibida em juízo, ou exibida para a autoridade regulatória (porque há sempre chances de que fato o seja).
Em suma, o SAC de empresas que atuam com produtos regulados não é uma função de suporte, apenas: é uma função de risco. Cada resposta enviada ao consumidor é, simultaneamente, um ato regulatório, um ato consumerista, e um ato potencialmente probatório. Por isso, a revisão sistemática das respostas utilizadas pelo SAC da empresa, e uma visão crítica desse tema, podem contribuir significativamente para mitigar riscos. O custo de aprender essa lição na prática é invariavelmente desproporcional ao custo de preveni-la.
Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao KESTENER VIEIRA TORRONTEGUY SPEGIORIN ADVOGADOS.
