MAPA publica minuta de norma sobre registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário – Em consulta pública

O Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”) submeteu uma minuta de Portaria à consulta pública que trata do regulamento técnico de registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário. A consulta pública estará aberta por 45 dias para contribuição do setor, iniciando-se o referido prazo no dia 15.4.

Por se tratar de uma futura norma que visa estabelecer as regras de registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário, seu teor é bastante detalhado e define o funcionamento deste procedimento administrativo, além de dispor de temas bastante relevantes, que sintetizamos abaixo. Há pontos muito importantes que deverão ser considerados pelo setor, a exemplo das regras sobre a compra pública desses produtos, bem como outras regras que podem impactar significativamente a concorrência entre empresas para um mesmo medicamento.

A norma estabelece medidas prévias ao protocolo do pedido de registro, havendo três etapas a serem cumpridas: (i) solicitação de indicação do medicamento de referência (condição indispensável para todos os estudos de comparabilidade); (ii) notificação da fabricação da partida‑piloto; e (iii) envio do cronograma dos estudos de bioequivalência, com datas de cada etapa e os locais onde serão realizadas. A norma estabelece prazos rígidos para se cumprir as referidas obrigações (45 dias de antecedência para envio do cronograma ao MAPA e 20 dias de antecedência para comunicar qualquer alteração, permitindo eventual acompanhamento presencial pelo MAPA).

Os documentos obrigatórios do processo de registro são, em síntese, os seguintes: relatório técnico; dados da partida‑piloto; especificações do IFA; estudos de estabilidade; equivalência farmacêutica; bioequivalência (quando exigida); estudo de resíduos (quando aplicável); bula do medicamento de referência; modelos de impressos; declaração do responsável técnico (“RT”).

Com relação aos critérios técnicos de equivalência, a norma impõe que os estudos sejam simultâneos (com medicamento teste e referência); métodos validados e avaliados no laboratório executor; entre outros critérios. Há, ainda, regras específicas para a rotulagem de genéricos (com uso de DCB/DCI; faixa amarela, advertências iguais ao de referência); de similares intercambiáveis (identificação pelo nome comercial, inclusão de claim “similar intercambiável”, e advertências iguais ao de referência).

Há, também, regras para precificação e dispensação: as prescrições e compras públicas devem usar DCB/DCI; os genéricos têm preferência em compras públicas; e as regras de substituição variam conforme a forma de prescrição.

No caso dos medicamentos de referência, a minuta de portaria traz critérios para indicação: registro ativo, eficácia e segurança comprovadas, e expiração de prazos de proteção, além de regras para exclusão e para tratamento de indisponibilidade, incluindo a possibilidade de indicação de substituto.

Por fim, a minuta de portaria impõe que os estudos sejam realizados em laboratórios acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (“INMETRO”), que não pertença ao mesmo grupo econômico do titular da solicitação de registro e não possua envolvimento direto com as atividades de importação, fabricação ou comercialização de produtos de uso veterinário e com representação ou atividades que caracterizem conflito de interesse. Há, também, um período de transição: poderão ser aceitos, em até três anos da publicação da vindoura norma, ensaios de comparabilidade realizados em laboratórios não acreditados pelo INMETRO, desde que tenham sido realizados em laboratórios com reconhecimento metrológico para o escopo correspondente e cumpridas as demais exigências.

Quando não for possível que o MAPA indique medicamento de referência a ser usado em estudo de comparabilidade, o registro ficará condicionado ao rito ordinário previsto em legislação específica. Outro ponto relevante, tratado na minuta da portaria, é com elação às inovações incrementais: as inovações incrementais realizadas no medicamento de referência somente poderão ser repercutidas nos medicamentos genéricos ou similares intercambiáveis registrados a partir dele após o decurso do prazo de proteção de informação estabelecido na Lei nº 10.603/2002.

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